医药级倍他环糊精样品装500克 β环糊精 零售
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产品描述

产品规格25kg包装说明产品名称倍他环糊精 类别制剂辅料 外观性状白色疏松的粉末;无臭、无味 保质期24 主要用途助流剂和助悬剂 规格25kg 质量标准20药典 细度200目 含量99 符合标准cp2020

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倍他环糊精,为白色结晶或结晶性粉末;无臭.味微甜。本方法采用高效液相色谱法测定倍他环糊精的含量

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭.味微甜。 本品在水中略溶,在甲醇、、丙酮中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-159°至+164°
鉴别: (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
酸碱度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和化溶液0.2ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓。
化物 取本品0.39g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准化溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
杂质吸光度 取本品约1g,精密称定,加水100ml溶剂,照紫外-可见分光光度法测定,在230-250nm波长范围内的吸光度不得过0.1,在350-750nm波长范围内的吸光度不得过0.05.
还原糖 取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解.加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用G4垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。
环已烷 取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取环已烷,加内标溶液制成每1ml中约含环已烷0.078mg的溶液,量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验,以**为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。



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